低气压试验与真空度

低气压试验与真空度

现在有很多产品的初级包装为真空包装，为了达到无菌阻菌、减缓视频氧化变质、减缓产品氧化等的目的。这种包装多为密封非透气包装，如果没控制好包装的真空度，在灭菌、运输（高海拔运输）过程中就可能造成包装的破裂，从而产品失效。

 无菌医疗产品有YY/T 0681.3《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》和YY/T 0681.9《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封涨破试验》快捷评价包装所能承受的压差，进而来预估包装是否能够承受灭菌过程和运输过程中所产生的包装内外压差。由于材料的蠕变，我们在设计初级包装的涨破压差时要正常灭菌或运输所产生的压差，因为灭菌或运输过程一般时间会较长。在产品投入市场前还要通过完整的模拟运输试验（跌落、抗压、振动、低气压等）来验证初级包装是否仍能保持密封完整性。