口罩模拟运输验证的缘由

口罩模拟运输验证的缘由

随着新肺炎的发展，防疫物品需求量猛增，越来越多原本非医疗行业的公司介入防疫物品的生产中，医用产品销售经注册才能销售，为什么口罩要做模拟运输呢？

口罩可分为民用和医用。民用无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产，医用有2种外科及防护，根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，之前的爆发，食品药品监管局对防护用品可以申请应急审批，一年补正。随着稳定，应急的关闭医用口罩等转入第二类医疗器械审评审批常规注册流程。依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）产品注册需提交研究资料（为确保产品的安全有效而进行的一系列研究，其相关试验数据及资料的汇总，包括产品性能研究、生物相容性评价、安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究[货架寿命，模拟运输]、临床前动物试验、软件研究等。）加速了国内法规对医疗产品的完善。

医疗产品（医用口罩）产品通过模拟运输在现实际运输常见危险，来验证产品在宣称的储运环境下依旧保持包装的完整性。时间有限有任何运输验证技术问题可以随时联系富港杨东